郑州公务员药监局（郑州市监局）
【#河南省疫苗检查中心正式成立#】15日，河南省药监局举办河南省疫苗检查中心揭牌仪式。据悉，疫苗检查中心的主要职责是承担疫苗质量管理规范的合规性检查及跟踪、飞行和专项检查，将进一步强化疫苗质量安全管控，为河南省疫苗企业的高质量发展创造条件。（记者 夏莎）河南省疫苗检查中心正式挂牌成立_央广网 手机央广网
【全省查处“两品一械”违法案件6603件收缴罚没款12398.54万 】河南法制报记者12月28日从河南省药监局举行的2021年度新闻通气会上获悉，2021年全省依法监管执法力度不断加大，“两品一械”安全风险得到有效管控。截至今年11月底，全省共查处“两品一械”一般程序违法案件6603件，同比增长19.06%，收缴罚没款12398.54万元，移送司法机关案件54件。
同时，我省坚持把疫情防控医疗器械质量监管作为重中之重，持续加强医用防护服、医用口罩等五大类疫情防控医疗器械质量监管，严惩重处违法违规行为，全力保障疫情防控用药用械质量安全。今年1月份，对我省出现产品不合格问题的58家企业实施全覆盖有因检查，对质量管理体系存在严重缺陷的13家企业责令停产整改；3月份，全覆盖开展为期两个多月的全省医用口罩医用防护服生产企业专项检查，对存在严重缺陷的应急审批企业，停止办理注册和延续生产，对8家企业立案查处。针对问题较为集中的地区，约谈当地政府、市场监管局、涉事企业，压实属地管理责任和企业主体责任，推动全省医疗器械质量安全形势明显好转。
为全力服务我省中医药传承创新发展，省药监局出台推进中医药传承创新发展若干措施、支持南阳中药产业健康发展12项措施，并开展中药质量安全提升行动，完成117个中药材标准及中药饮片炮制品种标准的起草、复核。另外，我省企业申报的新冠病毒核酸检测试剂盒等3个产品通过国家药监局注册审批。（河南法制报记者 吴倩 实习生 齐千惠）⑯
河南省艾灸类医疗器械创新发展座谈会在南阳市召开
7月28日，全省艾灸类医疗器械创新发展座谈会在我市顺利召开，此次会议旨在研讨艾灸类医疗器械产业现状及发展趋势，分析我省艾灸类医疗器械产业发展中存在的突出问题，交流探讨支持我省艾灸类医疗器械产业创新发展的政策措施。
河南省药监局注册处处长王峰，南阳市市场监管局党组书记、局长曲岩及省药品医疗器械检验院、省药品审评查验中心、省药监局第六监管分局、南阳市中医药发展管理局，南阳市、安阳市市场监管局相关领导、专家、同仁和南阳、安阳两地炙类产品生产企业代表共40余人参加了座谈会。会议由省药监局注册处周建军副处长主持。
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近年来，南阳市艾产业发展迅猛，新技术、新设备、新产品层出不穷，规模越做越大，已成为全国艾草产业的一大亮点，形成了全国最大的艾草种植基地、艾叶集散地、艾制品研发生产地，“世界艾乡”的品牌正在形成。这次专题座谈会，对河南省特别是南阳市艾草产业的发展起到巨大的推动作用，有助于推进南阳市艾草产业转型升级发展，为健康中国建设贡献南阳力量。
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河南翔宇医疗、南阳仙草集团等四家企业作为安阳、南阳两地炙疗类医疗器械生产企业代表作了发言，介绍了各自艾灸类医疗器械产品发展现状，汇报了产品申报进度，提出了企业困境和各自发展中遇到的难题，及希望省局给予的政策支持。与会各位企业代表畅所欲言，各位专家悉心解惑，座谈会气氛热烈，取得了很好的效果。
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王锋处长指出，这次座谈会是今年全省医疗器械宣传周的一项重要主题活动，进一步丰富了整个宣传周的内容；与会的同志们发言主题鲜明、重点突出，意见建议富有创新性和建设性，实现了预期的座谈目标。
王锋处长要求，南阳、安阳两地要收集梳理企业相关需求，及时与相关处室（单位）加强对接，切实研究解决企业发展中遇到的困难和问题；企业要严格落实主体责任，强化研发创新，着力将资源优势转化为产业发展优势；省局各部门发挥好职能作用，共同努力，聚力突破，通过共治共享，全力推动河南省医疗器械产业高质量发展。
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会后，与会人员来到南阳医圣祠、南阳艾草文化博览馆、南阳仙草药业有限公司进行实地参观学习交流。
来源：南阳市场监管
重磅！抗疫中药“九味清瘟饮”在医圣祠投放
日前，记者从南阳市中医院获悉，为了保障抗疫中药“九味清瘟饮颗粒”供应，更好的满足群众健康需求，从12月8日起，南阳市中医院医联体单位---位于医圣祠内的张仲景大药房医圣祠店中医综合诊所，开始供应“九味清瘟饮颗粒”。需服用该中药的群众可免门票进入医圣祠购买。
“九味清瘟饮”由桑叶、玄参等九味药物组成，有清瘟解毒、滋阴润燥之效，针对太阳、阳明、少阳病表现发热、咳嗽、咽痛、纳差、乏力者，能迅速改善症状，临床疗效显著。该药由河南中医药大学博导、教授、市中医药发展局局长崔书克领衔专家团队，结合本次疫情特点和节令气候变化，运用仲景经方加减化裁而成，能够有效预防和治疗新冠肺炎。该制剂为南阳市中医院院内制剂，已获得河南省药监局颗粒剂和口服液备案。
据悉，经省药监局批准，加入南阳市中医院医联体的首批33家医疗机构（诊所）均可调剂供应“九味清瘟饮”。
南阳广电记者：曾昭阳 通讯员 李莹
【爷爷手写10本医学典籍赠孙子，希望他做个全科好医生：1本需要2年】12月13日，河南商丘。87岁爷爷手写做10本医学典籍送给做医生的孙子。孙媳郝女士称：爷爷今年87岁，一直在药监局工作，退休后被返聘了十年。因为女子老公也是医生，所以爷爷就搜集整理了许多跟医学相关的文章，做成典籍送给他。希望他能够不局限于自身专业，做个全科好医生。一共做了有十本，制作一本大概需要2年的时间，看到之后觉得很感动。
【#河南首个抗原检测试剂盒获批上市# 】12月12日，我省医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局注册审批，注册证号：国械注准20223401620。（杨露露）网页链接
【名单公布！#国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品#】12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。
资料显示，根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。
另外，12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。
12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。
国家药监局表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。（来源：国家药品监督管理局网站、央视新闻、人民网）
#郑州头条#
关于阿兹夫定片的事，昨天好多友友问情况，这里介绍一下情况。
我爸是上月29号住进郑州七院，一直都是用丹红注射液，还有其他的止咳平喘化痰消炎的药物来治疗，期间还增加三次雾化吸入治疗，总体效果还不错。
4号那天，整个病区的病人都陆续发了阿兹夫定片，差不多每人一瓶的样子。我们的隔壁床那个老爷子吃了一顿，第二天就开始呕吐，但是吐不出来东西。
没事翻了一些资料，才彻底搞清楚这个药的使用情况。在最初感染的前三天吃这个药最管用，可以大幅降低体内病毒活性，避免发展成为重症，特别是适合成年人。
原来这个药是治疗艾滋病的，在2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，2020年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。
这个药虽然可以治疗新冠病毒感染，但是因为临床应用时间短，积累的用药经验不多，所以对用药者有严格的限制。孕妇儿童不适宜用，老年人和有严重基础病的人慎用。
明白了这些，我就没让我爸吃阿兹夫定片，因为那个时候离他发烧时已经过去十多天，即使吃了这个药，意义也不大，再引起不良反应就得不偿失了，还不如留着备用。
至于囤积的话，更没必要。连郑州七院这样的普通市级医院都可以成批量发放阿兹夫定片，想必其他地方的药物储备也都差不多已经到位。
通过以上介绍，想必大家也了解了阿兹夫定的相关情况。可以根据自身情况，选择合适的治疗办法，凡事过犹不及。#头条创作挑战赛# #冬日生活打卡季# #每天微习惯打卡#
【首个国产抗新冠口服药获批上市，国家药监局附条件批准一款国产口服抗新冠药】
据新华网，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
挣了29元，罚款55000元，总不能让每个市场采购者都自带检测设备去买菜吧？河南周口，当地一家购物广场从农贸市场进购了50斤韭菜，食药监局工作人员对该批韭菜抽样检测后，发现腐霉利超标，因此认定为不合格产品，但此时这批韭菜全部卖完了，食药监局做出了没收违法所得29元，罚款55000元，购物广场不服将食药监局告上了法院。
购物广场称，自己是依法经过登记并取得经营蔬菜、水果销售等的经营者，韭菜是农业的初级产品，即是在农业活动中获取得的植物，未经加工的农业初级产品的质量安全，可适用《农产品质量安全法》。
而且自己在主观上无违法故意，违法行为轻微，没有造成实际后果，在被调查期间，能如实提供进货来源。
食药监局对自己的违法行为，依据《食品安全法》第一百二十四条第一款，作出没收违法所得29元及罚款55000元的行政处罚，处罚数额偏重，属适用法律错误，应予以撤销。
食药监局对此则称，自己的处罚并不重。依据《食品安全法》第124条的规定，该条处罚的起点就是5万元，最高可以处罚10万元。处罚55000元不存在处罚偏重，反而是处罚偏低。既然存在违法行为，就应该依法接受处罚。
法院认为，根据《行政处罚法》第四条第二款规定：设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
对轻微违法行为本来可以不罚或从轻处罚的，如果予以过重的处罚，不但有失公正，客观上也会助长一些人从事严重违法活动。
行政处罚的功能不只是单纯的惩罚，而是惩戒，是通过制裁手段，使违法者改正违法行为，更好地遵守法律，不是为处罚而处罚，也不能以罚代管，以罚代教，要对违法者进行说服教育，告知违法者错在何处，告诫其记取教训，自觉守法。
购物广场涉案的韭菜腐霉利单项超标很低,涉案货值较少，属于违法行为轻微。况且在调查时能够提供进货来源，如实说明情况，积极配合调查，并及时纠正，没有造成危害后果，最终判决撤销了行政处罚，二审法院最终维持了原判。
其实，本身来讲，购物广场是从农贸市场购买的涉案韭菜，也提供了来源，事实上涉事农贸市场缺乏监管，不合格的食用农产品可以顺利销售，消费者和经营者都可以去购买，那么食品安全没有从源头上得到控制。
如果只对从这家农贸市场上购买后又销售的经营者进行处罚，显然没有从源头上制止违法行为的发生，也不能实现食品安全的执法目的，有以罚代管的嫌疑。
之所以法院能够撤销食药监局的行政处罚，其实也在于消费者在购买食用后，并没有因为身体不适进行过投诉，因此可以认为实际危害后果轻微，但是，这并不代表销售不合格的产品就免罚了，事实上，食药监局也是站在消费者的角度，确保食品安全的基础上，对购物广场进行了处罚。
无论是销售者，还是监管部门，都具有防范食品安全风险的义务，让老百姓真正吃上安全放心食品。
来源：河南周口中级人民法院
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