健康资讯 天津网讯 城市快报记者 常健 通讯员 舒晖翔 即时播报 2015年，天津空港检验检疫局共完成进口医疗器械检验监管1621批，货值6631万美元。全年共检出不合格135批，货值873万美元，不合格率高达8.33%，数量货值均创下历史新高。
据统计，不合格情况主要包括电气安全、品质性能、安全警告标识、标签或说明书不合格，及不具备医疗器械注册证（或备案凭证）等。该局均依法实施了退运、销毁或技术整改处理，严防存在安全隐患的医疗器械流入市场用于临床治疗。
经分析，不合格主要有两方面原因。一是部分国外医疗器械制造商未能按照中国标准要求设计、生产设备，导致实际检验中供电系统、安全警告标识、产品色标等不合格频发；二是部分国外医疗器械制造商、代理机构或进口收货人不了解我国关于医疗器械和进口商品的有关管理规定，未能提供中文说明书，甚至不具备医疗器械注册证（或备案凭证）。
天津空港检验检疫局提醒医疗器械进口企业，务必加强对中国医疗器械管理相关法律法规要求的了解和掌握，高度重视产品质量安全，确保进口医疗器械符合中国法律法规和技术规范的强制性要求。医疗从业人员、患者及个人用户如发现进口医疗器械存在质量安全问题或怀疑从非法渠道进口，可通过12365热线向检验检疫部门投诉举报。
