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福建试行药品生产企业“签认”制度

中新网福州12月2日电 (记者 龙敏)福建省食品药品监督管理局2日披露,为了更好地落实药品生产企业质量安全的主体责任,在福建范围内试行药品生产企业“签认”制度。 福建省食品药品监督管理局药品生产监管处有关负责人介绍,签认制度要求药品生产企业对所获审

  中新网福州12月2日电 (记者 龙敏)福建省食品药品监督管理局2日披露,为了更好地落实药品生产企业质量安全的主体责任,在福建范围内试行药品生产企业“签认”制度

  福建省食品药品监督管理局药品生产监管处有关负责人介绍,签认制度要求药品生产企业对所获审批作出安全承诺,并把承诺的执行情况纳入信用评价体系,作为实施分级分类监管的依据。而在药品生产企业试行签认制度,也是创新监管方式、探索药品安全社会共治的一个重大举措。

  根据“签认”制度要求,企业在领取《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书等各种许可审批事项的批件之后,要积极响应“落实药品生产企业主体责任”号召,签署《福建省药品生产质量安全承诺书》,并对所获得许可审批作出如下承诺:

  ——增强承担药品安全责任的使命感,切实担当起药品质量安全主体责任,履行药品安全责任人义务;

  ——严格遵守《药品管理法》等相关法律法规,严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP),保证药品质量安全,不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动;

  ——严格原辅料等物料供应商审计评估,加强物料采购管理,不采购、不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料;

  ——严格按照药品生产质量管理规范及经批准的处方工艺组织生产,防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错,不偷工减料、不掺杂使假、不弄虚作假;

  ——严格建立并执行有效的质量保证体系,严格生产全过程的质量检验,不做虚假检验记录,不出虚假检验报告,不放行不合格物料及产品,确保产品质量合格;

  ——严格建立真实完整的批生产记录、批包装记录及购销记录,不生产无法溯源的产品、不与无合法资质的单位开展经营活动;

  ——严格执行药品不良反应报告和监测管理制度,不错报、不漏报、不瞒报药品不良反应/事件,对存在安全隐患的产品,按规定及时召回;

  ——严格实施电子监管,对要求实施电子监管的品种及时上传数据;

  ——主动披露企业产品质量信息,不做虚假广告、不误导公众;

  ——积极配合药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督,诚实守信,不做违反社会诚信的事,不做不负责任的药品生产者;

  ——遵守特殊管理药品的有关规定,防止特药流弊事件发生。

  目前,“签认”制度已获福建省药学会和福建省医药行业协会积极响应,已发出倡议要求全省药品生产企业作出承诺。截至目前,已有包括福建省福抗药业股份有限公司在内的105家药品生产企业响应号召。

  另外,自“签认”制度试行以来,短暂时间内,福建中合医药股份有限公司、漳州水仙药业有限公司、漳州无极药业有限公司等6家药品生产企业,已率先签署《福建省药品生产质量安全承诺书》。(完)

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