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在号称中国“伟哥”的白云山金戈(枸橼酸西地那非，以下简称“金戈”)首度亮相广州后，近日，金戈研制指导老师、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒体访问，畅谈了其指导金戈研制的心得和意义。同时，他还对仿制药开发表示了极大的认同，强调仿制药的开发可以降低药品价格，极大地提升医疗服务质量。
金戈曲折问世
“金戈的获批生产是我国医药行业中的一件大事，它将结束跨国药企在中国抗ED市场长达13年的垄断。”有着“中国医学界男科人”之称的郭应禄院士曾如是评价。
数据显示，ED是男性生殖系统发病率较高的四大疾病之一，中国40岁以上男性ED发病率约为46%，约1.27亿患者，其市场潜力高达百亿元。但我国ED市场一直被辉瑞的万艾可(枸橼酸西地那非)、礼来的希爱力(他达拉非片)、拜耳的艾力达(盐酸伐地那非片)所垄断。
白云山制药总厂朱少璇厂长告诉记者，早在上世纪90年代辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，白云山获得药监部门一类新药临床批件，2003年获得原料和片剂一类新药证书。后由于辉瑞在中国申请的用途专利获得了批准，白云山虽暂停了生产批件的申请注册，但“十几年来对枸橼酸西地那非的研发一直没有停止”。
2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺“制备喜勃酮用的中间体及其制备方法”获得发明专利；2005年6月，另一发明专利“喜勃酮的制备方法”亦获得授权。
事实上，在过去10年间，国内先后有近20家药企仿制万艾可，但受制于专利壁垒。万艾可在中国的用途专利是2014年5月12日到期，2012年，白云山全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂申报生产研究工作。2012年9月，穆拉德担任广药集团博士后科研工作站的指导老师，“枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制项目”即成为其带领博士后进站后的首批研究课题。在穆拉德的指导下，白云山大大加快了对金戈的生产批件申请。2014年9月2日，金戈正式取得原料和制剂生产批件，拿到了国内首张“伟哥”出生证。
生物等效性一致
“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。
白云山相关人士指出，在穆拉德的指导下，白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”理念，核磁共振、红外光谱、质谱结构、氢谱等多种科学方式均证明白云山自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，这就从源头上确保了金戈产品的质量。
“我们按照食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作。金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与万艾可一致。”该人士表示。
但金戈还是有不同于万艾可的一面：万艾可的常见剂量为100mg，金戈的剂量是50mg一颗。穆拉德解释，这是由于东西方人种差异。“50mg的剂量更适合中国人”。
资料显示，跨国药企抗ED药品的市场售价为每颗90元~136元。作为仿制药，金戈的市场售价自然不能比肩万艾可。加上剂量减半，其价格必将进一步下降。朱少璇强调，金戈的市场销售会走“中价品牌路线”。而中价路线并不等同于只重视二、三线市场。白云山包括整个广药集团，在一线城市有着良好的医院渠道和药店渠道，他们将借助这些渠道优势迅速铺货打开局面，同时加强患者教育，提高患者就诊率。
穆拉德也表示，在确定金戈价格时也需要考量多个因素：一是其生产研发成本，二是可能的市场销量。“我相信企业会做出较好的选择。”
支持仿制药开发
有资料显示，2014~2018年，全球大概将有295个原研药的专利到期。这无疑给我国仿制药行业带来机会。在接受媒体采访时，穆拉德一直表示支持仿制药，并为仿制药的开发鼓与呼。他坦言，作为一位临床研究者，看到仿制药对于患者的意义——降低药价，使患者享受到更好的医疗服务，是一件非常高兴的事。也正因此，他不仅乐于指导金戈的开发，还乐意成为金戈的代言人。
穆拉德指出，导致专利药价格高的主因有四：开发时间长，一般需要10年~15年；耗费资金大，一个新药要耗费10亿美元以上；承担风险高，平均只有约10%～20%的新药有可能成功；市场销售时间短，专利保护时间一般为17年~20年，但实际销售时间只有5年~7年。因此患者使用这些创新药时需要付出极高的费用。以万艾可为例，其在美国的价格已高达每颗15美元。至于艾滋病、癌症的治疗新药，价格更是难以亲民。
“仿制药不需要那么庞大的研发成本，因此可以快速降低药物价格，让大众可以享受到良好的医疗照顾。”穆拉德说。
不过穆拉德也强调，仿制药必须在结构和生物等效性上与原研药保持一致。“如果它们在结构上有所不同，那么新做出来的产品就是一个新药，而不是仿制药。此外，仿制药也必须和原研药进行生物等效性比较，只有二者一致，仿制药才会通过审批。”他建议政府在谨慎审批的同时也需要增加人手，支持仿制药快速通过审批。
据悉，金戈将在10月底正式铺货，有望成为销售量达5亿~10亿元/年的明星药品。
