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首个国产“伟哥”金戈昨上市

18日,广药白云山集团在广州举行新闻发布会,宣布备受关注的首个中国“伟哥”——白云山金戈正式上市。

  18日,广药白云山集团在广州举行新闻发布会,宣布备受关注的首个中国“伟哥”——白云山金戈正式上市。据了解,金戈的药品通用名为枸橼酸西地那非,主要用于治疗ED(男性勃起功能障碍)。

  广药方面表示,白云山金戈将在10月底正式铺货,凭借金戈更具“中国化”的名称、剂量、渠道和价格优势,未来几年有望成为5亿—10亿元级的明星药物。除了金戈以外,广药白云山还计划推出中药“伟哥”产品,并抢仿其他抗ED原研药等,形成抗ED药物产品线。

  南方日报记者 牛思远

  研发近20年终获批

  今年9月2日,白云山金戈获得了食品药品监督管理总局的生产批文,成为国内首个获得“出生证”的国产“伟哥”。但据白云山制药总厂厂长朱少璇介绍,在过去十年间,陆续有近20家药企对伟哥进行抢仿。白云山金戈之所以拔得头筹,与研发启动较早有关。

  早在上世纪90年代,辉瑞万艾可还未在美国上市之时,白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂,并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月,获得药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。

  但白云山十几年来对枸橼酸西地那非的研发坚持不懈,并进行大胆创新。在“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德的加盟并指导下,白云山对金戈的生产批件申请大大加快 。

  金戈的正式上市,意味着广药将正面迎战全球巨型药企。广药集团董事长李楚源表示,广药集团从2012年起连续3年蝉联工信部中国医药工业百强冠军,将综合技术、品牌和渠道上的优势,举全集团之力打造金戈。

  谈起金戈的研发历程,李楚源百感交集。他说,近20年来金戈正如其名字一样,金戈铁马,披荆斩棘。金戈的研发历程正是我国新药研发苦与险的见证者,也是新药政策不断变更的经历者。

  中国男科知名专家郭应禄院士则在发布会上表示,白云山金戈的获批生产,将结束外资药企在中国抗ED市场长达13年的垄断,这是中国医药行业的一件大事。对于加强患者教育,满足临床需求、降低药品费用,有着重要的社会效益和经济效益。

  价格将比“伟哥”“优惠很多”

  专家指出,ED是男性生殖系统发病率较高的四大疾病之一,中国40岁以上男性ED发病率约为46%,约有1.27亿患者,市场潜力高达百亿元。此前,这一市场被美国辉瑞的“万艾可”等外资药企产品所垄断。随着“万艾可”在中国专利权今年到期,众多国内药企纷纷加速仿制药上市步伐。随着金戈的上市,中国抗ED药市场将迎来激烈竞争。

  作为首个中国“伟哥”,金戈的市场策略备受关注。白云山有关负责人表示,在产能方面, 白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年,能满足金戈的市场需求;同时,广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质,完整的产业链让金戈更具成本优势。

  此前,市场普遍预测,价格或将成为金戈的一大优势。目前在华销售的外资药企三种“伟哥”售价高达90-136元/粒。广药白云山方面在回答记者提问时并未透露金戈具体定价,但明确表示会较外企同类产品价格“明显优惠很多”。

  而在品质方面,白云山有关负责人表示,按照食品药品监督管理总局一致性评价的标准,金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与“万艾可”一致。

  广药白云山方面表示,综合高性价比和渠道、品牌优势,白云山金戈有望在未来3—5年实现5亿—10亿元的销量,成为白云山新的利润增长点和大品种。但金戈只是广药在抗ED市场发力的开始。

  “未来,白云山还将开发系列的‘伟哥’产品,包括开发中药‘伟哥’、抢仿其他抗ED原研药等,形成ED药物产品线。同时通过金戈这一能够引起社会关注的品种,进一步巩固和扩大白云山品牌在医药行业的影响力,从而带动整个大南药板块的发展。”李楚源说。

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