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中新网9月18日电 (健康频道 刘旭辉) 目前在我国，超药品说明书用药是一个十分尴尬的现象。一方面，医生出于临床需求，不得不给患者开出药品说明书之外的用法、剂量甚至给药途径；另一方面，我国医药卫生领域有严格规定，医生应当按照说明书用药，否则就要对可能出现的不良后果负法律责任。业内人士认为，当前形势下，超说明书用药“合情合理但不合法”，医生需要冒很大风险。专家呼吁，建立药品超说明书使用管理规范、技术标准甚至相关立法，应提到势在必行的高度。
超说明书用药现象普遍 抗抑郁药可用于治疗早泄
一般来说，超药品说明书用药，指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括患者的年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法、给药途径等。
“顺尔宁”，即孟鲁司特钠，一般适用于15及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，但是临床中，经常被用于15岁以下儿童的治疗，甚至在国内较小可用于6个月左右的新生儿。
“妥塞敏(氨甲环酸)”，是一种止血药物，主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，临床经常可见用于治疗黄褐斑。
普鲁卡因注射液说明书上为局部麻醉药使用，用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉及封闭疗法等。目前临床应用发现它可治疗咯血。
抗癫痫药、戒酒的抗痉挛药超剂量使用，治疗糖尿病的二甲双胍用来治疗胰岛素抵抗的多囊卵巢综合征，治疗癫痫的奥卡西平片用于神经痛，抗抑郁药帕罗西汀广泛应用于早泄……临床中，超说明书用药现象不胜枚举。
事实上，超说明书用药不仅仅是我国独有，在美国、英国等，药品说明书之外的用法也较为常见。中国科学报报道，根据《美国医学会会志》披露，美国医院每年约40%~60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”(2014-08-20第8版医药)。新华网8月19日报道称，美国食品药品监督管理局(FDA)、美国医院药师协会(ASHP)、美国健康保险协会(HIAA)、和美国医学会有相关声明，均“不强迫临床用药必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”、“治疗的决定应保障患者的权益，与患者需要一致”。
超说明书用药原因：制定滞后、忽视特殊人群
超说明书用药在临床中的频繁出现，不由得让人深思个中缘由。北京回龙观医院副主任医师杨可冰告诉中新网健康频道：“在国内，说明书的制定滞后于临床，是导致药品超说明书使用的重要原因。很多药品说明书内容比较老旧，剂量、适应证等和临床存在矛盾，现有说明书没有较新的治疗方法、老药新用的方法，所以医生不得不超说明书用药。”
例如，甲氨蝶呤片较原始的适应证为恶性肿瘤和银屑病，现在临床中可用于治疗类风湿性关节炎，这一适应证实在临床使用了多年之后才增加的；而该药品用于宫外孕保守治疗二十多年，说明书中至今没有添加该适应症。
上文提到的妥塞敏(氨甲环酸)，说明书上的适应证是止血，但是医学专家经过医学验证，在合理使用的前提下，该药用于淡化黄褐斑是安全的。浙江省人民医院整形外科主任吴溯帆表示，在日本，它用于黄褐斑的治疗已经超过30年，但是目前国内该药品的说明书仍没有黄褐斑的适应证。
有业内专家分析认为，说明书的制定滞后于临床，归根究底源于新药审批滞后于临床实践。药品是一种特殊的商品，上市后要进行优化探索和研究，新的适应证、用法和用量必须基于临床试验。对于说明书的制定和修改者，即医药企业来说，高水平的临床试验耗时、耗金，企业往往缺乏申请新注册的动力，甚至宁愿放弃对说明书修改的申请。
另外，由于儿童、老年人、孕妇等特殊群体常被排除在新药临床试验之外，所以超说明书用药现象在他们当中尤为常见。据四川大学华西医院张伶俐、李幼平教授等《全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价》一文，超说明书用药的发生率在新生儿ICU为52.5%，儿科ICU为43.5%，普通儿科为35.5%，儿科手术病房为27.5%。
一位不愿具名的某医院儿童精神科医生告诉中新网健康频道：“儿童精神领域常常无药可用，只能参照成人用量和用法，除了治疗多动症等少数疾病的药物之外，其他几乎所有的药都没有儿童适应证，都属于超说明书用药。”
北京清华大学附属医院儿科副主任医师朱建宏告诉中新网健康频道：“头孢呋辛是第二代注射用头孢菌素，说明书上三个月以下幼儿禁用，实际上很多重症感染的新生儿都在用。因为新生儿不主张使用高级别抗生素，但是低级别的如青霉素等，很多已经耐药了，只能从二代开始，但是包括头孢呋辛在内的很多二代抗生素，几乎都是三个月以内禁用。”
由于儿童、老人等群体的特殊性，说明书往往对儿童和老年用药缺乏充分的指导信息，因而药品上市时缺乏该人群的安全性和有效性数据。面对无药可用的儿童和老人，医生只能冒风险凭经验开药。
超说明书用药“合理但不合法” 临床医生风险高
一方面，临床医生出于种种因素，不得不超说明书为患者用药；另一方面，由于缺乏规范化的管理和统一的标准，医生和药师需要为超说明书用药承担责任。一线医生直呼，就算超说明书用药之前，患者签订了知情同意书，一旦出现问题，医生就成了众矢之的。
杨可冰告诉中新网健康频道：“医生超说明书用药存在风险，所以我们尽量避免，想办法能不用就不用。实在找不带可替代的药物时，再跟患者详细解释，确保患者知情同意的前提下，给患者使用说明书之外的用法和用量。”同时，他也无奈地表示，医学治疗不是万能的，即使按照说明书用药，依然可能出现不良事件。区别就是按照说明书用药，医生是合法的，而不按照说明书用药，医生就是违法操作。“如果完全以说明书接界定医生是否合法，患者会误以为医生在推卸责任，医患之间容易产生不和谐。”
朱建宏说：“儿童用药品种少、规格少，这是客观事实，如果不超说明书用药，孩子就无药可用。遇到这样的情况，我们跟家长解释清楚，让家长签字，定期为孩子检查肝功、肾功和甲状腺功能等，如果有异常马上停药。”她介绍，很多家长都能理解，一般都会配合医生，同意超说明书用药，并协助医生监测用药后的反应。“万一没治好或者有更严重的后果，责任肯定在医生这一方。”因此，她在临床中用药较为保守，只有经过多次临床证明是安全、稳定的药品，她才会超说明书使用。
#p#分页标题#e#杨可冰表示，即使某种药物的超说明书使用在临床中形成共识，得到了组织、机构的认证，但是这样的共识没有法律效力。如果发生医患纠纷打官司，法院的依据是药典或者药物使用说明书，而不是所谓的内部共识、内部规定，医生依然面临着很大的风险。
第四军医大学西京医院药学部文爱东教授曾公开表示，在我国尚无针对超说明书用药的法律法规的情况下，应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南的基础上，结合我国的具体国情及专家意见，初步拟定一套规范制度，经试行后修订完善，并较终逐步推行。(中新网健康频道)
