2

抗抑郁药用于治早泄 专家:超说明书用药合理不合法

中新网9月18日电 (健康频道 刘旭辉) 目前在我国,超药品说明书用药是一个十分尴尬的现象。一方面,医生出于临床需求,不得不给患者开出药品说明书之外的用法、剂量甚至给药途径;另一方面,我国医药卫生领域有严格规定,医生应当按照说明书用药,否则就要对

  中新网9月18日电 (健康频道 刘旭辉) 目前在我国,超药品说明书用药是一个十分尴尬的现象。一方面,医生出于临床需求,不得不给患者开出药品说明书之外的用法、剂量甚至给药途径;另一方面,我国医药卫生领域有严格规定,医生应当按照说明书用药,否则就要对可能出现的不良后果负法律责任。业内人士认为,当前形势下,超说明书用药“合情合理但不合法”,医生需要冒很大风险。专家呼吁,建立药品超说明书使用管理规范、技术标准甚至相关立法,应提到势在必行的高度。

  超说明书用药现象普遍 抗抑郁药可用于治疗早泄

  一般来说,超药品说明书用药,指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括患者的年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法、给药途径等。

  “顺尔宁”,即孟鲁司特钠,一般适用于15及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,但是临床中,经常被用于15岁以下儿童的治疗,甚至在国内较小可用于6个月左右的新生儿。

  “妥塞敏(氨甲环酸)”,是一种止血药物,主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血,临床经常可见用于治疗黄褐斑。

  普鲁卡因注射液说明书上为局部麻醉药使用,用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉及封闭疗法等。目前临床应用发现它可治疗咯血。

  抗癫痫药、戒酒的抗痉挛药超剂量使用,治疗糖尿病的二甲双胍用来治疗胰岛素抵抗的多囊卵巢综合征,治疗癫痫的奥卡西平片用于神经痛,抗抑郁药帕罗西汀广泛应用于早泄……临床中,超说明书用药现象不胜枚举。

  事实上,超说明书用药不仅仅是我国独有,在美国、英国等,药品说明书之外的用法也较为常见。中国科学报报道,根据《美国医学会会志》披露,美国医院每年约40%~60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”(2014-08-20第8版医药)。新华网8月19日报道称,美国食品药品监督管理局(FDA)、美国医院药师协会(ASHP)、美国健康保险协会(HIAA)、和美国医学会有相关声明,均“不强迫临床用药必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”、“治疗的决定应保障患者的权益,与患者需要一致”。

  超说明书用药原因:制定滞后、忽视特殊人群

  超说明书用药在临床中的频繁出现,不由得让人深思个中缘由。北京回龙观医院副主任医师杨可冰告诉中新网健康频道:“在国内,说明书的制定滞后于临床,是导致药品超说明书使用的重要原因。很多药品说明书内容比较老旧,剂量、适应证等和临床存在矛盾,现有说明书没有较新的治疗方法、老药新用的方法,所以医生不得不超说明书用药。”

  例如,甲氨蝶呤片较原始的适应证为恶性肿瘤和银屑病,现在临床中可用于治疗类风湿性关节炎,这一适应证实在临床使用了多年之后才增加的;而该药品用于宫外孕保守治疗二十多年,说明书中至今没有添加该适应症。

  上文提到的妥塞敏(氨甲环酸),说明书上的适应证是止血,但是医学专家经过医学验证,在合理使用的前提下,该药用于淡化黄褐斑是安全的。浙江省人民医院整形外科主任吴溯帆表示,在日本,它用于黄褐斑的治疗已经超过30年,但是目前国内该药品的说明书仍没有黄褐斑的适应证。

  有业内专家分析认为,说明书的制定滞后于临床,归根究底源于新药审批滞后于临床实践。药品是一种特殊的商品,上市后要进行优化探索和研究,新的适应证、用法和用量必须基于临床试验。对于说明书的制定和修改者,即医药企业来说,高水平的临床试验耗时、耗金,企业往往缺乏申请新注册的动力,甚至宁愿放弃对说明书修改的申请。

  另外,由于儿童、老年人、孕妇等特殊群体常被排除在新药临床试验之外,所以超说明书用药现象在他们当中尤为常见。据四川大学华西医院张伶俐、李幼平教授等《全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价》一文,超说明书用药的发生率在新生儿ICU为52.5%,儿科ICU为43.5%,普通儿科为35.5%,儿科手术病房为27.5%。

  一位不愿具名的某医院儿童精神科医生告诉中新网健康频道:“儿童精神领域常常无药可用,只能参照成人用量和用法,除了治疗多动症等少数疾病的药物之外,其他几乎所有的药都没有儿童适应证,都属于超说明书用药。”

  北京清华大学附属医院儿科副主任医师朱建宏告诉中新网健康频道:“头孢呋辛是第二代注射用头孢菌素,说明书上三个月以下幼儿禁用,实际上很多重症感染的新生儿都在用。因为新生儿不主张使用高级别抗生素,但是低级别的如青霉素等,很多已经耐药了,只能从二代开始,但是包括头孢呋辛在内的很多二代抗生素,几乎都是三个月以内禁用。”

  由于儿童、老人等群体的特殊性,说明书往往对儿童和老年用药缺乏充分的指导信息,因而药品上市时缺乏该人群的安全性和有效性数据。面对无药可用的儿童和老人,医生只能冒风险凭经验开药。

  超说明书用药“合理但不合法” 临床医生风险高

  一方面,临床医生出于种种因素,不得不超说明书为患者用药;另一方面,由于缺乏规范化的管理和统一的标准,医生和药师需要为超说明书用药承担责任。一线医生直呼,就算超说明书用药之前,患者签订了知情同意书,一旦出现问题,医生就成了众矢之的。

  杨可冰告诉中新网健康频道:“医生超说明书用药存在风险,所以我们尽量避免,想办法能不用就不用。实在找不带可替代的药物时,再跟患者详细解释,确保患者知情同意的前提下,给患者使用说明书之外的用法和用量。”同时,他也无奈地表示,医学治疗不是万能的,即使按照说明书用药,依然可能出现不良事件。区别就是按照说明书用药,医生是合法的,而不按照说明书用药,医生就是违法操作。“如果完全以说明书接界定医生是否合法,患者会误以为医生在推卸责任,医患之间容易产生不和谐。”

  朱建宏说:“儿童用药品种少、规格少,这是客观事实,如果不超说明书用药,孩子就无药可用。遇到这样的情况,我们跟家长解释清楚,让家长签字,定期为孩子检查肝功、肾功和甲状腺功能等,如果有异常马上停药。”她介绍,很多家长都能理解,一般都会配合医生,同意超说明书用药,并协助医生监测用药后的反应。“万一没治好或者有更严重的后果,责任肯定在医生这一方。”因此,她在临床中用药较为保守,只有经过多次临床证明是安全、稳定的药品,她才会超说明书使用。

#p#分页标题#e#

  杨可冰表示,即使某种药物的超说明书使用在临床中形成共识,得到了组织、机构的认证,但是这样的共识没有法律效力。如果发生医患纠纷打官司,法院的依据是药典或者药物使用说明书,而不是所谓的内部共识、内部规定,医生依然面临着很大的风险。

  第四军医大学西京医院药学部文爱东教授曾公开表示,在我国尚无针对超说明书用药的法律法规的情况下,应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南的基础上,结合我国的具体国情及专家意见,初步拟定一套规范制度,经试行后修订完善,并较终逐步推行。(中新网健康频道)

本文来自网络,不代表本站立场。转载请注明出处: https://tj.jiuquan.cc/a-2515/
1
上一篇中秋已过小心秋凉引骨关节炎复发
下一篇 中国移动实验室检测队抵塞

为您推荐

联系我们

联系我们

在线咨询: QQ交谈

邮箱: alzn66@foxmail.com

关注微信

微信扫一扫关注我们

返回顶部