健康资讯 据江苏药品监管消息，12月27日，江苏省药监局局长田丰主持召开专题会议，调度省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，研究部署有关工作措施。会议要求，要认真摸排省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，主动对接服务，加强对上沟通争取，全力推动相关产品注册上市。持续跟踪先声药业、开拓药业等企业新冠治疗药物临床试验进展，加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导，积极支持企业开展产品注册申报。
【一款国产新冠口服药三期临床进行中，最快2023年2月上市】12月26日，“江苏药品监管”微信公众号消息，江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市。SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。网页链接
【#国产新冠治疗口服药完成三期临床#，预计最快2023年2月上市】据“江苏药品监管”，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。人民日报健康客户端网页链接
【国产新冠治疗口服药 最快明年2月上市】
人民日报讯，据“江苏药品监管”，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
檀评：布洛芬等最近紧缺的药物，主要是缓解症状，并不能直接起到治疗的作用。目前能够起到治疗效果的，最好的恐怕还是辉瑞的Paxlovid，只是价格已经让很多人望而却步。而这批国产药物如果真的能在明年2月上市，应该会是进一步缓解大家对病毒的恐慌情绪。不过，同样值得关注的还有这批药的最终定价。
#国产新冠口服药预计最快明年2月上市#据“江苏药品监管”，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。
公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。
12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
据该公告，江苏省药监局副局长姜伟指出，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。
姜伟表示，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者，为疫情防控贡献江苏力量。
#国产新冠治疗口服药最快2023年2月上市#【#国产新冠治疗口服药完成三期临床#，预计最快2023年2月上市】据“江苏药品监管”，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（制作：刘慧 白璐）网页链接
【#国产新冠治疗口服药完成三期临床#，预计最快2023年2月上市】据“江苏药品监管”，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。
公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。
12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
#国产新冠口服药先诺欣最快2月上市#【国产新冠治疗口服药，预计最快明年2月上市】近日，“江苏药品监管”微信公众号消息，江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。
12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
4月6日，在一份“可有效降低住院、死亡率”的国产新冠特效药III期临床试验关键数据结果的刺激下，港股上市公司开拓药业开盘暴涨，2分钟涨幅一度超过200%。截至午间收盘，开拓药业涨幅依然超过140%。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之6日表示：“公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA(应急使用授权)许可。”
清明假期，上海疫情牵动着全国人民的心。昨天春哥专门录制了一期视频，重点提示医药将成为节后焦点，今天医药股全线大涨。
近期，多家国产疫苗、新冠口服药、临床试验获批。
4月4日，石药集团和康希诺生物的新冠mRNA疫苗双双获批IND。康希诺生物公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。此前，石药集团也表示，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准开展临床研究。
4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗也已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。
3月30日，江苏省药监局公布，先声药业的新冠口服药SSD8432（SIM0417）获得IND批准。SSD8432以3CL蛋白酶为作用靶点，是第一个进入临床阶段的国产3CL新冠口服药。
此外，腾盛博药与 国药控股 达成战略合作，共同推进公司新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、管道分销、区域准入、及其他创新业务合作。
除了新冠药物外，在抗原自测试剂也有新进展。
东方生物 4月5日晚间公告，全资子公司美国衡健的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂，于近日取得加拿大卫生部批准的HealthCanadaInterimOrder临时使用授权，公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。
先说国内mRNA疫苗，这个疫苗辉瑞前期研发成功并上市，国内目前也在加紧推进。 石药集团、 康希诺相继宣布其新冠病毒mRNA疫苗临床试验获批。
此前，进入临床试验阶段的还有沃森生物、艾博生物、斯微生物、艾美疫苗等企业。其中斯微生物正加速研发新冠mRNA迭代疫苗，该产品正在老挝开展2期临床试验，公司已在上海建成4亿剂/年的新冠mRNA迭代疫苗生产线。
mRNA疫苗疗法是指通过将体外转录的mRNA注射到人体内，起到激活免疫应答的作用，并建立记忆细胞，进而预防免疫。具有研发周期短、抗原选择范围广、安全性高、有效性高等诸多优点。
mRNA新冠疫苗已在海外充分证明其安全性和有效性，临床前研究结果也显示，与现有新冠疫苗相比，石药集团与康希诺开发的mRNA疫苗广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。序贯接种方案也让mRNA新冠疫苗的关注度继续提升，国内亟需补全该技术路线。
mRNA疫苗的生产过程：可分为制备和包封两大环节，前者包括DNA原液和mRNA原液的制备，后者指利用脂质微粒进行包封。
1、制备
制备DNA原液需要提取带有病毒的DNA质粒，该环节的工艺很成熟，大部分mRNA企业采取外包形式，在产业链中不算价值量特别大的环节。而在制备mRNA原液中用到的酶，是mRNA制备中最主要的成本，占比达到65%，且一般体外转录过程中所需要的一系列酶会由同一家酶生产企业提供。
mRNA疫苗酶是最重要的原料之一，也是价值链最大的一块，预计10亿剂的mRNA疫苗将带近60-70亿元的酶相关的需求。
海外分子酶提供商主要是新英格兰实验室、赛默飞、默克，Takara，其中应用最广泛的是新英格兰实验室。转录一系列酶相关国内公司则有近岸生物、诺唯赞、翌圣生物、爱博泰克、蓝鹊生物、瀚海新酶等。
2、包封
mRNA疫苗的众多原材料中，包封环节的脂质材料的价值量仅次于酶。目前，mRNA疫苗发展受限的一大原因是递送系统，如何特异性地将mRNA递送进入靶细胞是一大难题。脂质纳米粒是目前最先进和主流的mRNA递送系统。10亿剂mRNA疫苗的LNP脂质材料的成本在20-40亿元。
细分来看，LNP的组成成分通常包括阳离子脂质、聚乙二醇(PEG)、胆固醇和磷脂四种。其中，阳离子脂质有很高的专利壁垒，国内具备小分子研发的CRO都可以承接，包括 凯莱英等，键凯科技、厦门赛诺邦格则可提供PEG修饰脂质。
