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中新网杭州7月22日电(记者 李飞云)为配合由食品药品监督管理总局正在进行的“医疗器械五整治专项行动”，总局组织媒体开展“医疗器械质量万里行活动”，日前，该活动较后一站到浙江，医疗器械“浙江制造”表现出色，转向“浙江创造”。
据悉，浙江医疗器械生产企业有1300多家，注册产品有6000余个，医疗器械经营企业5700多家，使用医疗器械的医疗机构有30000多个。
传统行业创新创造
浙江台州是中国一次性医疗器械的生产基地，浙江省台州市食品药品监管局局长戴国富介绍说，目前全市医疗器械及装备产业年产值已突破18亿元，注射器和输液器产品占中国市场份额超过15%，真空采血器械占中国市场份额超过15%，部分输注器具自动化设备已达到对中国300多家无菌医疗器械生产企业的全覆盖。
早在几年前，一次性医疗器械行业曾经历过无序和低价竞争，后经过一番整顿、提升，“现在能坚持留在一次性医疗器械领域的企业家多是兢兢业业、有十分定力的实业家，许多已成了行业中的发明家”，浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长董耿向记者如此介绍道。
位于台州临海的浙江灵洋医疗器械有限公司，以生产一次性医疗器械为主，现正处于技改中，车间在上自动化化设备，主要用于新研发产品提升产量，该公司现有几项专利产品正向国内外推广。公司负责人胡军飞拿着一款低阻力注射器向记者解说道，经改进，该款注射器只需一些微小动力就能使推筒向前，尤其在用于脊柱麻醉时，遇到体内气体压力会促使反弹，让医务人员更容易判断推针是否到位。
此外，记者们还对一款精密过滤的一次性输液器颇感兴趣，胡军飞说，一次性精密过滤输液器的过滤膜孔径4.5微米，能过滤5微米以上的颗粒，而人体毛细血管细的约6至8微米，如此能有效减少微颗粒进入人体内。若吸收过多的微粒进入血管，容易堵塞毛细血管引发脑梗。目前该行业的标准是15微米。
这款比普通一次性输液器贵出几倍的价格，其核心装置在对于过滤膜的创新改进。
与浙江灵洋一样拥有多项专利技术的浙江科惠医疗器械有限公司，位于金华，是高新技术企业，2012年拿到创伤和脊柱的全线产品注册证。
2003年，浙江科惠开始借助于给国际知名医疗器械公司做OEM(委托加工)，并与国际知名顶尖骨科器械制造商进行合作，在国际市场上逐渐形成了提供OEM的品牌形象，经过10年快速发展，近几年该企业通过自主创新研发，现拥有自主知识产权18项，并于2012年获得食品药品监管局颁发的骨科植入物及手术器械产品注册证。
“我们的目标是做适合中国人的骨科产品”，浙江科惠董事长方明如此介绍，他说西方人体架构与东方人存有差异，一些骨科产品的曲线弧度并不特别适合国人。他们在做代工的同时逐渐开发出国产替代进口产品。
企业创新、技改，有原自市场的动力，然更有政府引导的身影，早在2008年，浙江为落实《中共浙江省委关于深入学习实践科学发展观加快转变经济发展方式推进经济转型升级的决定》，加快工业转型升级，提高工业综合实力、国际竞争力和可持续发展能力，省政府下发《浙江省人民政府关于加快工业转型升级的实施意见》，并制定出实施意见。如今浙江工业转型在医疗器械行业得以佐证，从“浙江制造”到“浙江创造”再次出彩。
降低国人医疗费用
在宁波余姚，这里有着全中国乃至亚洲较大的永磁核磁共振生产基地，在鑫高益医疗设备股份有限公司的生产现场，一位工作人员指着两排并列的二十余台永磁核磁共振和超导核磁共振的生产流水线，非常自豪地告诉前来采访的记者：“我们产品的诞生，较直接的意义就是导致中国核磁共振检查费用的降低，这项检查费用从原来的800元甚至更高，现在降到400元左右，有些省份更是低到检查一次150元。”
去年共有90多台核磁共振设备从这里诞生，如今高鑫益公司是磁共振高新技术产业化示范工程先进诊疗设备专项承担单位。
鑫高益公司董事长高大建介绍说，现在鑫高益的核磁共振系列产品还销往中东、中亚、韩国、印度、俄罗斯、非洲、白俄罗斯、乌克兰等几十个。永磁核磁共振的国产化还间接导致西方厂商为维持利润转向超导核磁共振。
在介绍中，记者质疑永磁核磁共振将来是否会被超导核磁共振淘汰，高大建解释说，首先由于永磁核磁共振对人体没有损伤，适合在基层医院作基础检查，这在中国县级医院有市场需求，尤其是中西部的省份，此外，随着民营医院的兴起，这将会成为基本配置，因此市场还有增长潜力；其次，并不是所有的疾病都需要高端设备仪器的检查，由于现有对医院设备购置的审批制度，作为医院方，获批购进设备机会不易，因此选购更高端的设备可以理解，但此举也推高了医疗费用。
由于制度或法规等因素而延伸出的不合理现象还不仅于此，浙江科惠董事长方明反映，“我们的新产品(骨科植入)进市场因根据相关规定除前期测试等阶段之外，还要经过临床实验环节，而进口产品只需提供原产国上市证明文件和同类产品临床比对评价资料即可，并没有硬性规定要求做临床试验。”由于国内对新产品要求采用简单却又费时的临床试验环节，让国产产品进入市场的时间大大增加，这使得方明在面对进口产品的竞争压力时颇感无奈。
浙江省食品药品监督管理局总工程师苏志良向记者说明道，新修订的《医疗器械监督管理条例》已于6月1日起施行。该《条例》是目前中国监管医疗器械的较高法律条文依据，按不同种类的医疗器械安全风险，设置了加强高风险医疗器械监管、放开低风险医疗器械经营、促进医疗器械产品创新和产业发展的条款。医疗器械行业特点是种类多，产品涉及广。目前，食品药品监管总局正在制定相关的配套规章和规范性文件。而方明所困扰的问题，在《新条例》有提供解决方法的依据。(完)
