2

评论:药品审批门槛早该提高了

桃 李 不言 揭露行业的伤疤,不是为了批判而批判,只是人命关天,我们需要时时警钟长鸣。 药品审评标准将提高、仿制药整体水平将提高、新药批准速度将提升,以及新版GMP认证全面推行……最近,国家食药监总局接连出狠招,以提高药品生产质量。出狠招的言外

评论:药品审批门槛早该提高了

桃 李 不言

  揭露行业的伤疤,不是为了批判而批判,只是人命关天,我们需要时时警钟长鸣。

  药品审评标准将提高、仿制药整体水平将提高、新药批准速度将提升,以及新版GMP认证全面推行……较近,食药监总局接连出狠招,以提高药品生产质量。出狠招的言外之意是,以往我们的药企生产水平、药品质量存在一定问题,至少是参差不齐,食品药品监督管理总局副局长吴浈直言:我国现在积压了2.1万件药品审批,其中很多企业在资料还不完整的情况下就申报,甚至还有作假的情况。制药行业需要整治。

  我想起曾听医生讲过的一个故事,好多年前,某二线城市一位三甲医院的药房主任患上了前列腺癌,由于进口药断档,但他拒绝用国产药治疗,因为对国产药品质量没信心。在家人朋友百般劝说下,药房主任依旧固执消极对待,结果过了一两年,很快就去世了。在恶性肿瘤中,相较而言,前列腺癌的死亡率并不高。药房主任的做法当然属于极端行为,当时并非我们所有的药厂、药企都不可救药,但就鱼龙混杂。期间,发生了一桩震惊全国的新闻,让病入膏肓的药房主任更坚定了自己的想法。

  2006年4月,中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰临床症状,事件中共有65名患者使用了该批号药品,较终导致13人死亡。结果发现,该批次亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇,是导致事件中患者急性肾衰的元凶。调查发现,齐二药GMP认证是花钱买来的,不具备药品生产资格;药厂的检验员基本不懂专业知识,明知产品质量有问题还出具了假合格证书。

  令全国人民震惊的是,生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊,而是通过GMP认证的大型正规企业;销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品,而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号。

  结果,虽然齐二药是个案,但反映出当时的药品审批的一些生态怪象,比如一年有1万多种新的药品注册审批被审批过关,与之相比,美国药监局当时一年的这个数字不超过100,当时的监管部门行为之草率,令人咂舌,还有“一药多名”,不少药企检验设备、产品标准、管理制度只是摆设等等现象横生。

  “齐二药事件”发生的当年,药监部门还做了一件亡羊补牢的事,撤销了奥美定的医疗器械注册证,全面停止其生产、销售和使用。奥美定也是一个政府监管不力、制药企业无良的产物。

  奥美定在上世纪九十年代,经过的药监局监测认证后批准生产,作为无毒、环保、低排异性的新人造脂肪投入使用,在2000年正式的投入批量生产,在整形美容行业进行了大规模的使用,从简单的隆鼻,丰太阳穴,到大一些的隆胸、丰臀,及各种的软组织凹陷填充,一时间,风靡全国。但很快,问题出现了,奥美定在人体内分解成单体之后,对人体的损害极大,能够影响到人的神经系统,造成内分泌的紊乱,还有致癌的危险,在数年间,几十万例的隆胸女性中,出现不同程度的并发症,奥美定引起乳房发炎感染,乳房变型,更严重的被迫切除乳房,给注射奥美定的朋友带来一生的痛苦。

  揭露行业的伤疤,不是针对谁,不是为了批判而批判,只是人命关天,我们需要时时警钟长鸣。

  李劼

本文来自网络,不代表本站立场。转载请注明出处: https://tj.jiuquan.cc/a-49962/
1
上一篇研究称乳腺癌治疗或有误:乳房切除或不能救命
下一篇 廖新波:发展日间病房是顺势而为

为您推荐

联系我们

联系我们

在线咨询: QQ交谈

邮箱: alzn66@foxmail.com

关注微信

微信扫一扫关注我们

返回顶部